همین جمعه گذشته بود که رگولاتوری‌های آمریکایی، به دومین واکسن کرونا ویروس جدید چراغ سبز نشان دادند و به این ترتیب، واکسن شرکت مدرنا می‌تواند برای موارد ضروری مورد استفاده قرار گیرد. سازمان غذا و داروی آمریکا از سوی دیگر، جواز استفاده ضروری از واکسن فایزر را در روز یازدهم دسامبر صادر کرده بود. هر دو واکسن فایزر و مدرنا بسیار به یکدیگر شباهت داشته و با استفاده از تکنولوژی جدید mRNA، مردم را بعد از دریافت دو دوز به صورت کامل واکسینه می‌کنند.
فاز پایانی آزمایش‌های بالینی هر دو واکسن اکنون در جریان است و یعنی خیلی زود اطلاعات بیشتری راجع به آن‌ها و چگونگی کارکردشان در اختیارمان قرار می‌گیرد. اما حداقل تا به امروز، دو واکسن بسیار شبیه به یکدیگر ظاهر شده‌اند و به نظر می‌رسد که هر دو امن و بسیار موثر هستند، این حداقل چیزی است که آزمایش‌های بالینی روی ده‌ها هزار نفر در سراسر جهان نشان می‌دهد. در این مقاله به مرور هرآن‌چیزی می‌پردازیم که راجع به واکسن‌های دو شرکت مدرنا و فایزر می‌دانیم.
دو واکسن بسیار موثر در پیشگیری از بروز علائم ابتلا به کووید-۱۹
هدف غایی از پژوهش‌های صورت گرفته روی هر دو واکسن این بود که مشاهده شود هرکدام در پیشگیری از بروز علائم کووید-۱۹ چقدر موفق هستند. از جمله چنین علائمی می‌توان به سرفه‌های شدید، تب و دشواری در تنفس اشاره کرد. واکسن‌های فایزر و مدرنا هر دو در جلوگیری از بروز این علائم موفق بوده‌اند.
فایزر: واکسن فایزر در پیشگیری از بروز علائم بیماری تا ۹۵ درصد موثر عمل می‌کند. این نتایج طی پژوهشی به دست آمدند که در جریان آن، ۱۶۲ نفر شبه‌دارو دریافت کردند و هشت نفر نیز از شانس دریافت واکسن واقعی برخوردار بودند. پژوهش فایزر اندکی زودتر از مدرنا آغاز شد و محققان شروع به شمارش موارد موفق، یک هفته بعد از دریافت دوز دوم توسط مشارکت‌کنندگان کردند.
مدرنا: واکسن مدرنا در جلوگیری از بروز علائم بیماری تا ۹۴.۱ درصد موثر بوده است. این شرکت در پژوهش خود به بررسی موارد کووید-۱۹ میان ۱۹۶ داوطلب پرداخت که ۱۸۵ نفر از آن‌ها شبه دارو دریافت کردند و تنها ۱۱ نفر میزبان واکسن آزمایشی بودند. ۱۴ روز بعد از دریافت دومین دوز واکسن، پژوهش روی میزان تاثیر آن در بدن افراد آغاز شد.
عملکرد بسیار خوب در پیشگیری از عفونت وخیم و مرگ
افرادی که به شکلی وخیم به بیماری کووید-۱۹ مبتلا می‌شوند ممکن است سر از بیمارستان درآورند، فلج شوند و یا حتی جان خود را از دست بدهند. خوشبختانه واکسن‌های فایزر و مدرنا ظاهرا به خوبی از مردم در برابر موارد شدید ابتلا به بیماری محافظت می‌کنند و در جریان پژوهش‌ها مشخص شد هیچ‌یک از افراد دریافت‌کننده واکسن به خاطر کووید-۱۹ جان نباخته‌اند.
فایزر: از میان ۱۸۱۰۰ نفری که به صورت کامل واکسینه شدند، ۸ نفر در هر صورت ابتلا به کووید-۱۹ را تجربه کردند. یکی از این افراد عفونتی وخیم داشت اما نیازمند بستری شدن در بیمارستان نبود. سه دریافت‌کننده شبه دارو نیز به شکلی وخیم بیمار شدند. دو نفر از آن‌ها سر از بیمارستان درآوردند و یکی از این دو نیز نیازمند مراقبت دائمی بود.
مدرنا: از میان ۱۳۹۰۰ نفری که به صورت کامل واکسینه شدند، ۱۱ نفر در هر صورت ابتلا به کووید-۱۹ را تجربه کردند. اما عفونت در بدن هیچ‌یک از آن‌ها وخیم نبود. در گروه افراد محافظت نشده نیز ۳۰ مورد عفونت وخیم دیده شد و یک نفر جان خود را از دست داد.
هردو واکسن احتمال ایجاد عفونت وخیم در بدن افراد را به شکل چشمگیری کاهش می‌دهند و احتمال مرگ را نیز کاملا از بین می‌برند. برای مقایسه، از میان تمام جمعیت ایالات متحده، تا به امروز ۳۰۰ هزار نفر به کووید-۱۹ جان باخته‌اند.
درباره تاثیر واکسن بر شیوع بی‌علامت ویروس چیزی نمی‌دانیم
آیا این واکسن‌ها می‌توانند از بروز بیماری به صورت تمام و کمال جلوگیری کنند و حتی دیگر شاهد شیوع بیماری از سوی افرادی که علامتی ندارند نیز نباشیم؟ محققان هنوز پاسخی برای این سوال ندارند.
دکتر پیتر مارکس، یکی از قانون‌گذاران ارشد در سازمان غذا و داروی آمریکا در روز ۱۴ دسامبر گفت که اگر یک غول چراغ جادو داشت، نخستین سوالی که از او می‌پرسید این بود که آیا واکسن‌های جدید می‌توانند به «امنیت استریلیزه» منجر شوند یا خیر. یعنی آیا می‌توان هم از عفونت‌هایی که علائم مشخص دارند و همینطور مواردی که بدون هیچ علامت رخ می‌دهند به صورت کامل جلوگیری کرد یا خیر.
فایزر: فایزر در مستنداتی که به سازمان غذا و داروی آمریکا ارائه کرده هیچ اشاره‌ای به عفونت‌های بی‌علامت یا میزان سرایت بیماری نداشته است. سازمان مورد اشاره سپس گفت که نیازمند داده‌های بیشتری است که «اطلاعات مربوط به آزمایش‌های بالینی و همینطور موارد استفاده از واکسن، پس از ارائه جواز را در بر بگیرد». مارکس امیدوار است که یافته‌های مربوط به پژوهش‌ها روی حیوانات به انسان‌ها نیز قابل تعمیم باشد و واکسن‌ها بتوانند «شیوع بی‌علامت را کاهش دهند». اما هنوز هیچ چیز به صورت دقیق مشخص نشده است.
مدرنا: محققان هم قبل و هم بعد از تزریق هر دو دوز واکسن، از مشارکت‌کنندگان تست کرونا گرفتند. وقتی داوطلبان برای دریافت دوز دوم خود از راه رسیدند، محققان متوجه شدند که در میان برخی از افرادی که هیچ علامتی ندارند، تست کرونا مثبت است: به صورت دقیق‌تر، ۱۴ مورد مثبت در میان دریافت‌کنندگان واکسن مدرنا و ۳۸ نفر در گروه شبه دارو. اگرچه مدرنا می‌گوید که این موضوع به معنای «جلوگیری از برخی موارد عفونت بی‌علامت بعد از دریافت دوز نخست است»، سازمان غذا و دارو می‌گوید پژوهش‌ها محدودتر از آن بوده که بتوان یک نتیجه‌گیری جامع داشت.
ایمنی چقدر پایدار است؟
میزان پایداری ایمنی ناشی از واکسن‌ها، یکی از بزرگ‌ترین سوالاتی است که بی‌پاسخ باقی مانده.
در هر دو پژوهش، مشارکن‌کنندگان حداقل برای دو ماه بعد از دریافت دومین دوز خود مورد پایش قرار گرفتند. اما فراتر از این بازه زمانی مشخص، معلوم نیست که ایمنی ناشی از واکسن چقدر دوام می‌آورد. آیا مردم باید بعد از چند ماه یا چند سال مجددا واکسینه شوند؟ هیچکس نمی‌داند.
این موضوع هم درباره واکسن فایزر و هم واکسن مدرنا مصداق دارد. با این همه، براساس تحلیلی که نتایج آن در ژورنال دارویی نیو انگلند منتشر شد، افرادی که واکسن مدرنا را در ماه مارس دریافت کرده بودند، کاهش بسیار اندک در میزان آنتی‌بادی را پس از سه ماه نشان دادند. آنتی‌بادی‌ها در واقع پروتئین‌هایی بسیار حیاتی هستند که به مقابله با ویروس می‌پردازند و نقشی اساسی در پاسخ ایمنی بدن ایفا می‌کنند. همینطور که پژوهش‌ها ادامه می‌یابند و داوطلبان بیشتری برای مدتی طولانی‌تر مورد پایش قرار می‌گیرند، تصویری دقیق‌تر از شرایط و برهه پایداری ایمنی برایمان ترسیم خواهد شد.
هر دو واکسن عوارض جانبی دارند، اما عوارض مدرنا وخیم‌تر است
هر واکسنی، دو نوع عوارض جانبی با خود به همراه می‌آورد: عوارض پیش‌بینی شده و عوارض پیش‌بینی نشده. عوارض قابل پیش‌بینی، آن‌هایی هستند که به خاطر ایجاد پاسخ ایمنی از سوی واکسن بروز می‌کنند. بدن شما به واکسن واکنش نشان داده و باید منتظر عوارض موقتی و معمولا خفیف مانند احساس خستگی، سردرد و لرز باشید. اما عوارض واکسن‌های کووید-۱۹ چگونه هستند؟
فایزر: در قیاس با واکسن مدرنا، گزارشهای کمتری از درد، خستگی و سردرد در آزمایش‌های فایزر به گوش رسیده است. از اصلی‌ترین عوارض جانبی محصول فایزر می‌توان به درد در نقطه تزریق واکسن (۸۴ درصد)، خستگی (۶۳ درصد) و سردرد (۵۵ درصد) اشاره کرد. عوارض جانبی شدید بعد از دریافت دوز دوم نیز به دفعات کمتری نسبت به آزمایش‌های مدرنا مشاهده شدند و بیشترین عوارض متعلق به افراد زیر ۵۵ سال بود: ۵ درصد از افراد خبر از خستگی شدید دادند، ۳ درصد سردرد وخیم داشتند، ۲ درصد دچار لرز شدند و ۲ درصد دیگر هم گفتند که دردهای عضلانی‌شان تشدید شده است.
مدرنا: از هر ۱۰ داوطلب، ۹ نفر خبر از تجربه سوح مختلفی از عوارض جانبی داده‌اند که عمدتا خفیف یا معتدل بوده‌اند. رایج‌ترین واکنش‌ها به واکسن درد در نقطه تزریق واکسن (۹۲ درصد)، خستگی (۶۹ درصد)، سردرد (۶۳ درصد) و درد عضلانی (۶۰ درصد) بوده است. داوطلبان جوان‌تر نیز عوارض جانبی بیشتری را تجربه کردند. از میان داوطلبان ۱۸ الی ۶۴ ساله، تقریبا یک نفر از هر پنج نفر واکنشی شدید را بعد از دریافت دوز دوم پشت سر گذاشته است.
برای این گروه سنی، رایج‌ترین عوارض جانبی خستگی (۱۱ درصد)، درد عضلانی (۱۰ درصد)، درد مفاصل (۶ درصد)، تب (۲ درصد) و لرز (۲ درصد) بوده است. در میان گروه‌های جوان‌تر نیز عوارض جانبی درجه چهارم دیده شد که می‌توانند شدیدا خطرناک تلقی شوند. ۱۰ نفر از داوطلبان، یعنی کمتر از ۰.۱ درصد از تمام مشارکت‌کنندگان، تب درجه چهارم را تجربه کردند که می‌توانست به ۴۰ درجه یا بیشتر برسد.
فایزر برای سالمندان، مدرنا برای جلوگیری از موارد وخیم
هر دو واکسن برای بزرگسالان در هر رده سنی پیشنهاد می‌شود. اما آزمایش‌ها روی تمام سنین صورت نگرفته‌اند و بنابراین مشخص نیست که کدام واکسن بهترین عملکرد را برای تمام سنین دارد.
فایزر: این شرکت ۴۲۹۴ نفر را که ۶۵ سال یا بالاتر داشتند واکسینه کرد (که ۲۱ درصد از آن‌ها دریافت‌کننده واکسن حقیقی بودند). مسن‌ترین مشارکت‌کننده در پروژه فایزر ۸۹ سال داشت و میانگین سنی افراد نیز ۵۱ سال بود. به نظر می‌رسد واکسن عملکردی اندک بهتر روی افراد پایین‌تر از ۵۵ سال دارد و تا ۹۶ درصد موثر واقع می‌شود (در قیاس با تاثیر ۹۴ درصدی روی بزرگسالان مسن‌تر). اما هرچه افراد بیشتری واکسینه شوند، این رقم می‌تواند تغییر کند و تفاوت تاثیرگذاری از لحاظ آماری آنقدرها چشمگیر نیست.
مدرنا: این شرکت ۳۵۲۷ نفر را که ۶۵ سال یا بالاتر داشتند واکسینه کرد (که ۲۵ درصد از آن‌ها دریافت‌کننده واکسن حقیقی بودند). مسن‌ترین مشارکت‌کننده در پروژه مدرنا ۹۵ سال داشت و میانگین سنتی افراد نیز ۵۲ سال بود. به نظر می‌رسد واکسن عملکردی اندک روی افراد پایین‌تر از ۶۵ سال دارد و تا ۸۶.۴ درصد موثر واقع می‌شود (در قیاس با تاثیر ۹۵.۶ درصدی روی بزرگسالان جوان‌تر). اما هرچه افراد بیشتری واکسینه شوند، این رقم هم می‌تواند تغییر کند. واکسن مدرنا ظاهرا سازگاری بهتری با افراد مسن دارد و عوارض جانبی وخیم‌تر مانند سردرد و خستگی بیشتر در بدن دریافت‌کنندگان جوان‌تر واکسن دیده می‌شود که زیر ۶۵ سال سن دارند. تا به اینجای کار، واکسن مدرنا ظاهرا به صورت ۱۰۰ درصدی در پیشگیری از موارد وخیم ابتلا موثر ظاهر می‌شود.
تنوع نژادی و جنسی در آزمایش‌ها، بازتاب‌گر دنیای واقعی بود
به صورت تاریخی، زنان و افراد رنگین‌پوست آن دسته از افرادی بوده‌اند که در آزمایش‌های پزشکی و آزمایش‌های بالینی واکسن‌ها نادیده گرفته شده‌اند. اما فایزر و مدرنا بهبودی چشمگیر در تنوع نژادی و جنسی در پژوهش‌های خود به وجود آوردند. چنین کاری از آن جهت مهم است که باعث می‌شود از سازگاری واکسن با بدن صدها میلیون نفر در سراسر جهان اطمینان حاصل کنیم.
فایزر: واکسن فایزر در شش کشور مورد آزمایش قرار گرفت: آمریکا، آرژانتین، برزیل، ترکیه، آلمان و آفریقای جنوبی. ۴۹ درصد از داوطلبین زن بودند و ۵۱ درصد مرد.
اکثر افرادی که واکسن را دریافت کردند، سفیدپوست بودند و ارقام نهایی به این شکل است:
- ۵۵ درصد سفیدپوست
- ۲۶ درصد اسپانیایی/ لاتین
- ۱۰ درصد سیاهپوست/آفریقایی-آمریکایی
- ۵ درصد آسیایی
- ۲.۵ درصد چند نژادی
- ۱ درصد بومی آمریکایی (شامل بومیان آلاسکا و هاوایی)
- ۰.۵ درصد سایرین
مدرنا: واکسن مدرنا تنها روی مشارکت‌کنندگان آمریکایی آزمایش شد. ۴۸ درصد از آن‌ها زن بودند و ۵۲ درصد مرد.
اکثر افرادی که واکسن را دریافت کردند، سفیدپوست بودند و ارقام نهایی به این شکل است:
- ۶۴ درصد سفیدپوست (در قیاس با جمعیت ۶۰ درصدی آن‌ها در آمریکا)
- ۲۰ درصد اسپانیایی/ لاتین (در قیاس با جمعیت ۱۹ درصدی آن‌ها در آمریکا)
- ۱۰ درصد سیاهپوست/ آفریقایی-آمریکایی (در قیاس با جمعیت ۱۳ درصدی آن‌ها در آمریکا)
- ۴ درصد آسیایی (در قیاس با جمعیت ۶ درصدی آن‌ها در آمریکا)
- ۱ درصد بومی آمریکا (شامل بومیان آلاسکا و هاوایی) (در قیاس با جمعیت ۱.۵ درصدی آن‌ها در آمریکا)
- بیشتر از ۲ درصد سایرین
زنان باردار جایی در پژوهش‌ها نداشتند
افراد بسیار کمی از آزمایش‌های بالینی بیرون ماندند و شامل انبوهی از مشارکت‌کنندگان نیز بوده‌ایم که بیماری‌های زمینه‌ای مانند دیابت، فشار خون، اضافه وزن، بیماری‌های کبد و بیماری‌های قلبی داشته‌اند. اما در هر صورت چند گروه از آزمایش‌ها بیرون ماندند.
فایزر: این شرکت به پژوهش روی افراد جوان‌تر از ۱۶ سال و همینطور زنان باردار نپرداخت (هرچند که برخی از زنان در میانه آزمایش‌ها باردار شدند). افرادی که پیشتر واکنش‌های آلرژیک وخیم به واکسن‌ها داشته‌اند نیز در تست‌ها شرکت داده نشدند. افرادی که نقص ایمنی داشتند جواز حضور در آزمایش‌ها را یافتند، اما نه تعداد زیادی از آن‌ها. برای مثال تنها یک نفر با سابقه ابتلا به اچ‌آی‌وی یا ایدز در پژوهش‌ها شرکت داشت و او نیز در گروه دریافت‌کنندگان شبه دارو قرار گرفت.
مدرنا: این شرکت به پژوهش روی افراد جوان‌تر از ۱۸ سال) نپرداخت و بیشتر به سراغ کارگران حوزه سلامت رفت. زنان باردار نیز از پژوهش‌های مدرنا محروم بودند و درست مثل آزمایش‌های فایزر، جواز حضور افراد بسیار اندکی که نقص ایمنی داشتند صادر شد. یک بار دیگر، تنها یک نفر در آزمایش مدرنا مبتلا به اچ‌آی‌وی یا ایدز بود و او نیز در گروه دریافت‌کنندگان شبه دارو قرار گرفت.
هیچ اطلاعات راجع به کودکان نداریم
بیرون از آزمایش‌های بالینی، کودکان قرار نیست به این زود‌های واکسن کرونا ویروس را دریافت کنند. مقامات حوزه سلامت در ایالات متحده امیدوارند که در سال ۲۰۲۱ آنقدر اطلاعات بیشتری راجع به واکسن‌ها کسب شود که بتواند روند ایمن‌سازی کودکان را طی فصل تابستان آغاز کرد. اما همه‌چیز بستگی به این دارد که آزمایش‌ها آنطور که امید می‌رود ثمربخش باشند یا خیر.
فایزر: فایزر روند واکسینه‌سازی کودکان ۱۲ ساله و بالاتر را در ماه اکتبر آغاز کرد و از آن زمان در حال جذب کودکان داوطلب بیشتری بوده. سازمان غذا و داروی آمریکا اکنون واکسینه کردن افراد ۱۶ ساله یا بالاتر را مجاز دانسته، آن هم درحالی که تنها یک نفر در گروه سنی ۱۶ الی ۱۷ سال آزمایش‌های فایزر حضور داشت. محققان این آژانس اعلام کردند که «تعمیم دادن تاثیر واکسن روی بزرگسالان جوان به گروه سنی ۱۶ الی ۱۷ سال، از لحاظ بیولوژیکی منطقی است».
مدرنا: مدرنا روند تزریق واکسن به نخستین نوجوانان را در روز دهم دسامبر آغاز کرد و این داوطلبان در رده سنی ۱۲ الی ۱۷ سال بودند. استفان بانسل، مدیرعامل مدرنا امیدوار است که نتایج پژوهش روی ۳۰۰۰ کودک سالم تا بهار ۲۰۲۱ انتشار یابد. تا آن زمان، استفاده ضروری از واکسن مدرنا تنها روی بزرگسالانی که بیشتر از ۱۸ سال سن دارند مجاز است.
مجله خبری ایکسب، بازتاب اخبار و گزارشهای صنعت و اقتصاد ایران و جهان
